由于某些藥物，尤其是新型合成類藥物，因其試樣在波長為589nm標(biāo)準(zhǔn)鈉光源時(shí)旋光度很小，各國藥典（包括中國藥典）對不同的具有旋光性的藥物選用了不同波長的光源對其旋光度進(jìn)行檢測。因此，國內(nèi)很多藥企為了滿足特殊物質(zhì)的檢驗(yàn)的要求，通常會(huì)配備具有多波長的高速旋光儀對藥物的比旋光度進(jìn)行檢測。

一、相關(guān)規(guī)定

中國藥典規(guī)定：平面偏振光最常用的光源是采用鈉燈在可見光區(qū)的D 線 (589nm)，但也使用較短的波長，如光電偏振計(jì)使用濾光片得到汞燈波長約為578nm、546nm、436nm、405nm和365nm處的最大透射率的單色光，其具有更髙的靈敏度，可降低被測化合物的濃度。

二、儀器設(shè)備配置

1、SGW?-537全自動(dòng)（高速、多波長）旋光儀     

2、SGW?-100K溫控試管

3、分析天平（萬分之一）

4、100 mL容量瓶

三、試驗(yàn)步驟

1、樣品制備：根據(jù)USP、ESP、Chp藥典要求稱取一定量的樣品 ，先用少量溶劑溶解后

移入100mL容量瓶中，加人溶劑至容量瓶標(biāo)線搖勻備用。

2、儀器預(yù)熱：打開SGW?-537高速旋光儀，選擇對應(yīng)的光源波長，儀器預(yù)熱5-10分鐘。

3、模式選擇：將儀器測試模式改為比旋度模式，濃度設(shè)置為配置試樣的濃度，試管長度設(shè)置為100 mm。

4、消除背景：先將空白溶劑注入SGW?-100K溫控試管，放入儀器試樣室，點(diǎn)擊清零，消除溶劑的影響。

5、試管潤洗：將溫控試管取出，倒出空白溶劑，先用配好的試樣對試管涮洗2-3遍，然后用注射器將試樣加入溫控試管。

6、啟動(dòng)溫控：將加完樣的試管放入試樣室，把測溫探頭插入恒溫試管，將儀器控制溫度設(shè)定至25℃，打開控溫按鍵，啟動(dòng)溫控。

7、自動(dòng)讀數(shù)：待試樣溫度穩(wěn)定后點(diǎn)擊測試按鍵，儀器自動(dòng)讀出樣品的比旋光度。

四、實(shí)驗(yàn)總結(jié)

[a]_D²⁵= α/（c*L）

其中：α：旋光度，[a]D25：25℃比旋光度常數(shù)，c：質(zhì)量濃度g/ml，L：旋光管長度dm

SGW?-537出廠標(biāo)配546和589nm兩個(gè)波長，可選配365、405、436、578、633nm等波長。儀器采用數(shù)字平臺(tái)，保證了其精度、重復(fù)性和可靠性，提高了測試樣品響應(yīng)速度，實(shí)現(xiàn)了高速測量，縮短了樣品測量時(shí)間，其技術(shù)指標(biāo)全面達(dá)到國際高端水平。儀器符合國家藥典、GMP、GLP和 FDA/21CFR 11的相關(guān)要求，包含用戶分級管理，電子簽名，密碼管理，網(wǎng)絡(luò)傳輸，數(shù)據(jù)保護(hù)，審計(jì)追蹤和溯源等功能，超大數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)可以保存、傳輸、打印和溯源，用戶可自行定義預(yù)存常用測量方法。

（內(nèi)容來源儀電物光網(wǎng)）