一、目的

規范檢驗用滴定液和標準溶液的管理，減少差錯，保證檢測結果的準確性；

二、范圍

適用于全公司質量檢驗中所用的滴定液和限度試驗用標準溶液；

三、職責

滴定液與標準溶液的配制人、標定人、復檢人、QC負責人；

四、內容

滴定液與標準溶液由專人配制、標化、復標及發放管理

1、滴定液與標準溶液試劑質量要求

（1）配制滴定液與標準溶液所用到的試劑至少為“分析純”化學試劑，配制前檢查封口及包裝情況，應無污染，在規定的使用期內。

（2）配制滴定液與標準液所用的水為符合中國藥典要求的純化水。

（3）用來標定滴定液濃度的基準物質應為“基準試劑”，為防止基準試劑存放后可能吸潮，配制前應干燥至恒重。

2、滴定液管理規程

（1）玻璃儀器應清潔無痕跡，所用容量玻璃儀器須經過校正，有校正合格證。如容量瓶、滴定管、移液管均選用一等品（A級）；所用天平應符合要求；

（2）嚴格按中國藥典或者其它法定標準規定的配制方法配制，實驗操作規范，符合要求；

（3）標定嚴格按2010版《中國藥典》附錄規定的方法進行，每次標定至少稱4份基準試劑，標定結果相對偏差≤0.1%。配好后保存在與溶液性質相適應的潔凈瓶中，并貼好狀態標記；

（4）滴定液的復標由第二人進行，每次標定或復標應作4份，相對偏差≤0.1%，復標結果和標定結果相對偏差須≤0.15%，并將平均值作為最終標定結果，否則重標；

（5）滴定液的濃度標定值應與名義值一致，若不一致其最大與最小標定值在名義值的±5%之間；

（6）滴定液的配制、標定、復標與標準溶液的配制應有完整的專用原始記錄。

（7）復標合格的滴定液及配制好的標準溶液須貼簽；標簽上需寫明：品名、濃度、配制日期、標定日期、標定溫度、標定人、復標溫度、復標日期、復標人、使用有效期等；

（8）注意滴定液有效期。

3、標準溶液管理規程

標準溶液：嚴格按2010版《中國藥典》附錄規定的方法配制限度試驗用標準貯備液，臨用時按中國藥典規定方法配制標準原液和標準溶液，貼簽內容包括：名稱、濃度、配制人、配制日期、有效期(標準液貯備液有效期一般3個月)。

    有效期內濃度驗證允許范圍：

備注：X1，X2：均代表標定后的溶液濃度。

4、滴定液與標準液的貯存與發放

（1）滴定液與標準溶液的貯存環境應與其配制標定室相同。

（2）貯存于一個單獨的房間內或一個專用柜中，由專人負責保管發放。

（3）瓶口注意防塵。一般可用無毒、潔凈的塑料袋捆緊，必要時注意避光保存。

（4）每日檢查貯存間的溫度情況并記錄，不符合要求應及時調整，特別應注意那些穩定性差的滴定液。

（5）超過使用期限的保管人員不得發放，必須重新標定或棄去。

（6）滴定液發放后，不得收回，使用時倒出的溶液剩余部分不得倒回原瓶中；

（7）滴定液出現混濁或其它異常情況的滴定液不得發放，使用部門不得使用；

5、變更記載及原因

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